Perşembe günü Gıda ve İlaç İdaresi, hamile kadınlar için etkisiz ve riskli olduğunu söyleyerek erken doğumu önleme amaçlı tek ilacın derhal geri çekilmesini emretti.
FDA bir yayında, “Bugünden itibaren geçerli olmak üzere, Makena ve jenerik ilaçları artık onaylanmamıştır ve eyaletler arası ticarette yasal olarak dağıtılamaz” dedi.
Doktorlar ve eczaneler, erken doğum riski taşıyan kadınlara haftalık iğne olarak verilen ilacı hâlâ sınırlı miktarda bulunduruyor. Ancak ajans, düzenleyicilerin hamileliklerin uzamasına yardımcı olamayacağı sonucuna varması nedeniyle doktorları enjeksiyonları sağlamaya devam edip etmeme konusunda karar verirken dikkatli olmaya çağırdı.
Times ayrıntılı olarak Şubat 2022 soruşturması Covis Pharma ve daha önce Makena’nın haklarına sahip olan şirketlerin, progesteron hormonunun sentetik bir versiyonu olan ucuz, onlarca yıllık bir ilacı alarak etkinliği ve güvenliği sorgulanabilir şekilde ve kullanımı için FDA onayı alarak nasıl kar elde ettikleri.
Makena’nın hipertansiyon, depresyon ve diğer sağlık sorunlarına neden olduğu gösterilmiştir. FDA, ilacın kadınlar ve çocukları üzerindeki olası uzun vadeli olumsuz etkilerinin hala bilinmediğini söylüyor.
FDA’nın emri, ajansın özel sermaye şirketi Apollo Global Management’a ait bir Lüksemburg şirketi olan Covis’ten ilacı erken doğumu durdurmadığını gösterdikten sonra ilacı çekmesini istemesinden iki yıldan fazla bir süre sonra geldi. Siyah kadınlar, bebek ölümlerinin önde gelen nedenlerinden biri olan yıkıcı durum açısından en yüksek risk altındadır.
Covis, FDA’nın Ekim ayındaki bir duruşmayı da içeren düzenlemelerin izin verdiği uzun bir süreci tamamlamasıyla ilaçtan milyonlarca dolar kazanmayı reddetmiş ve kazanmaya devam etmişti. Doğum uzmanları ve diğer uzmanlardan oluşan bir komite 1’e karşı 14 oy kullandı Makena’nın satışlarının bitmesi gerektiği duruşmasında.
Geçen ay, Covis sahip olduğunu söyledi gönüllü olarak geri çekilmeyi kabul etti Ancak Makena, kadınların 21 haftaya kadar sürebilen aşılarla tedavilerini bitirmelerine izin verilmesini önerdi. Perşembe günü, FDA bu talebi reddetti.
“Bilimsel araştırmaların ve tıbbi toplulukların, erken doğumu önlemede ve yenidoğan sonuçlarını iyileştirmede etkili olduğu gösterilen bir tedaviyi henüz bulamamış olması trajiktir – özellikle de bu ciddi durumun beyaz olmayan topluluklar üzerinde farklı bir etkiye sahip olduğu gerçeği ışığında, özellikle de Siyah kadınlar, ”dedi FDA komiseri Robert Califf yaptığı açıklamada.
Ancak hastaları etkisiz bir tedavi riskine maruz bırakmanın bir çözüm olmadığını söyledi.