Bir federal danışma kurulu, erken doğumu önleyen tek onaylanmış ilacın eczane raflarından kaldırılmasını tavsiye etmek için Çarşamba günü oy kullandı çünkü araştırmalar bunun işe yaramadığını gösterdi.
14’e 1 oy, Gıda ve İlaç İdaresi’nin Makena adlı ilacı sınırlı kanıtlarla böyle bir tedaviye olan büyük ihtiyacı gerekçe göstererek onaylamasından on yıldan fazla bir süre sonra geldi.
Haberler, Şubat 2022’de yaptığı bir soruşturmada, ilacın üreticisinin – Lüksemburglu özel sermayeli Covis Pharma’nın – ve daha önce Makena’nın haklarına sahip olan şirketlerin, etkililiği ve güvenliği şüpheli, ucuz, onlarca yıllık bir ilacı alıp FDA’yı güvence altına alarak nasıl kar elde ettiğini ayrıntılarıyla anlattı. kullanımı için yetkilendirme.
FDA, büyük bir çalışmanın sonuçlarının etkisiz olduğunu göstermesinin ardından Covis’i 2019’da ilacı geri çekmeye çağırdı. Şirket reddetti.
Yasaya göre şirkete, bu hafta üç gün boyunca ilacın Siyahi kadınlara ve erken doğum riski en yüksek olan diğerlerine açık kalması gerektiğini savunduğu bir duruşmaya izin verildi. Şirket, bu kadınlara uyuşturucunun yardımcı olduğunu göstermek için yeni bir çalışma yapmaya çalışacağını söyledi.
Oylamadan önce FDA bilim adamları Covis’in planını eleştirdi. Kanıtlanmış hiçbir faydası olmayan ancak depresyon, hipertansiyon ve yaşamı tehdit eden kan pıhtılaşması gibi riskleri olan bir ilaca nasıl daha fazla kadın ve çocuğun maruz kalacağını detaylandırdılar.
FDA’nın yeni ilaçlar ofisi müdürü Peter Stein komiteye “Etkinliğe dair kanıtların yokluğunda sadece riskle baş başa kalırız” dedi.
Duruşmadaki bazı konuşmacılar, Covis’i ve ilacın önceki sahiplerini, fiyatını agresif bir şekilde yükseltmek ve ardından onu tanıtmak için büyük harcamalar yapmakla eleştirdi.
Pek çok insan erken doğumu önlemek için tedavilere duyulan ihtiyaçtan duygusal olarak da söz etti. Durum, ABD’de dünyadaki hemen hemen tüm diğer gelişmiş ülkelerden daha yüksek olan bebek ölümlerinin önde gelen nedenlerinden biridir.
15 üyeli panel, erken doğum riski taşıyan hastalara bakan birçok doktoru içeriyordu. Biri hariç hepsi, ilacın işe yaramadığı için hayal kırıklığına uğradıklarını söyleyerek ilacı kaldırmak için oy kullandı.
Güney Florida Üniversitesi’nde kadın doğum ve jinekoloji profesörü olan Anjali Kaimal komiteye “Bununla çok mücadele ettim” dedi. Çocuğunun yenidoğan yoğun bakım ünitesinde bakımını gerektiren bir erken doğum geçirdiğini de sözlerine ekledi.
“Çok savunmasız bir nüfusa etkisiz bir tedavi vereceğimi düşünmek, yapılacak doğru şey gibi görünmüyor” dedi.
Panelin kararı kesin değildir. FDA Komiseri Robert Califf ve ajansın baş bilim adamı, oylamayı ve tanıklığı değerlendirecek ve önümüzdeki aylarda Covis’i ilacı kaldırmaya zorlayıp zorlamamaya karar verecek.
Makena, 17-alfa hidroksiprogesteron kaproat veya kısaca 17P olarak bilinen sentetik bir hormondur. Doğal hormon progesteron hamilelik için gereklidir, ancak bilim adamları bunu sentetik bir versiyonla desteklemenin kadınların hamileliklerini tam olarak tamamlamalarına nasıl yardımcı olabileceğini belirleyemediler.
Ayrıca ilacın kadın ve çocuğu için uzun vadeli riskleri de bilinmiyor. Kasım ayında yayınlanan bir çalışma, 1950’lerde ve 60’larda hamilelikleri sırasında sentetik hormon alan 200 Kaliforniyalı kadının çocuklarının bazı kanser risklerinin daha yüksek olduğunu gösterdi.
Bir Covis yöneticisi olan Raghav Chari, komiteye çalışmanın “ne güvenilir ne de alakalı” olduğunu söyledi.
FDA, sınırlı bilimsel kanıtlara rağmen ilaçların satılmasına izin veren hızlandırılmış onay programı kapsamında Makena’yı 2011 yılında onayladı. O sırada, bir FDA istatistikçisi, hükümet tarafından finanse edilen küçük bir çalışmadaki gebeliklerin uzamasına yardımcı olduğunu gösteren kusurlara işaret ederek protesto etti.
Ajans şimdi çalışmanın kusurlu olduğunu kabul ettiğini ve denemenin sonucunu “yanlış pozitif” olarak nitelendirdiğini söylüyor.
Hızlandırılmış onay kapsamında, şirketin ilacın faydasını daha büyük bir çalışmada doğrulaması gerekiyordu. Bu çalışma sekiz yıl sürdü. Çalışmanın olumsuz sonucunun duyurulmasından bu yana üç yıl daha geçti ve bu, hızlandırılmış bir onayın hastaları nasıl yıllarca etkisiz tedavilere maruz bırakabileceğini gösteriyor.
2011’den beri 350.000’den fazla Amerikalı kadına Makena reçete edildi.
Haftalık her aşı için 800 dolardan fazla bir liste fiyatıyla, genellikle hamilelik sırasında reçete edilen tam tedavi süreci 13.000 dolara mal olabilir. Geçen ay bir hükümet raporu, Medicaid’in 2018’den 2021’e kadar Makena’ya yaklaşık 700 milyon dolar harcadığını söyledi.
Son iki yılda Covis, Siyah kadınlarda kullanımını vurgulayarak ilacı tanıtmaya devam etti.
2019’da, Siyah kadınların doğumlarının %14’ünden fazlası, beyaz kadınların doğumlarının %9’undan biraz fazlası ile karşılaştırıldığında erken doğdu.
Özel sermaye şirketi Apollo Global Management’a ait olan Covis, Makena’nın devam eden reçetelerini destekleyen hasta ve hekim gruplarını finanse etmek için de büyük harcama yaptı.
Bu gruplardan üyeler duruşmada konuşarak, uyuşturucunun kaldırılmasının Siyah kadınlara zarar vereceğine ve ırksal eşitsizlikleri artıracağına inandıklarını söylediler.
Sağlıklı Kadınlar ve Ulusal Azınlık Kalite Forumu üyeleri de dahil olmak üzere bu konuşmacılardan bazıları Covis ile bağlarını açıklamadı.
HealthyWomen’da bir Covis yöneticisi, grubun kurumsal danışma konseyinde yer alır. Ve Ulusal Azınlık Kalite Forumu, Nisan ayında düzenlenen zirvesinde Covis’i bağışçı olarak listeledi. Bir forum sözcüsü, finansmanın grubun kararlarıyla “hiçbir ilgisi olmadığını” söyledi.
Diğer konuşmacılar panele, etkisiz ilacı piyasada bırakmanın Siyah kadınlara ve çocuklarına yardım etmekten çok zarar vereceğini söylediler.
Arizona Üniversitesi Hemşirelik Koleji’nde yardımcı doçent olan Elise Erickson, panele Makena’nın devam eden kullanımının deney anlamına geldiğine inandığını söyledi.
“Korunmasız toplulukları izinsiz deneylere tabi tutamayız” dedi ve “ve bunu eşitlik adına yapmak en iyi ihtimalle samimiyetsizdir.”
Duruşmada Covis, iki güçlü doktor derneğinin – Amerikan Kadın Hastalıkları ve Doğum Uzmanları ve Jinekologlar Koleji ve Maternal-Fetal Tıp Derneği – ilaca verdiği desteğin devam ettiğini defalarca belirtti.
Haberler, araştırmasında, 2019’un sonlarına kadar ilaca sahip olan Covis ve AMAG İlaç’ın bu iki doktor grubuna nasıl yüzbinlerce dolar bağışladığını ayrıntılarıyla anlattı.
Her iki grup da doktorların Makena’yı reçete etmeye devam edebileceğini söyleyen yazılı yönergeler yayınladı.