FDA, savunmasız Amerikalılar için bir darbe olan önemli bir anti-COVID ilacı için yetkilendirmeyi iptal etti

Gıda ve İlaç İdaresi, bir zamanlar bağışıklık sistemi zayıflamış hastaların COVID-19 ile ciddi şekilde hastalanmasını önlemek için değerli bir araç olan Evusheld’in kullanımına yönelik geçici desteğini geri çekti.

Evusheld’i yenmede giderek daha ustalaşan yeni viral varyantlarla FDA, biyolojik ilacın artık kullanılmaması gerektiğini söyledi.

FDA kararı, kanser hastalarının, nakil alıcılarının ve COVID-19’a karşı aşılanamayan veya bağışıklık sistemleri başarılı olamayan diğer kişilerin hayatlarına bir miktar normallik kazandırmaya yardımcı olan bir ilacın – en azından şimdilik – sonunu işaret ediyor. aşıya iyi yanıt. ABD nüfusunun yaklaşık %3’ünün – 7,2 milyon yetişkinin – pandemik virüsle enfekte olmaları halinde onları ciddi şekilde hasta olma veya ölme riskine sokan bağışıklık eksikliklerine sahip olduğu düşünülüyor.

Massachusetts General Hospital’da bağışıklığı bozulmuş kişilerle ilgilenen bulaşıcı hastalık doktoru Dr. Camille Kotton, “Gerçekten üzücü bir zaman” dedi. Hastaları için, “Arabanızdaki emniyet kemerlerinin artık çalışmayacağını ve onları hiçbir şeyle değiştiremeyeceğimizi söylemek gibi bir şeydi” dedi.

Son aylarda, baskın Omicron türünün dokuz yeni alt varyantının, Evushheld’in savunmasını gizlice aşabildiği kanıtlandı. Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezlerine göre toplu olarak, bu alt varyantlar şu anda Amerika Birleşik Devletleri’nde dolaşan SARS-CoV-2 koronavirüs örneklerinin %90’ından fazlasını oluşturuyor.

Sonuç: ABD’li vergi mükelleflerinin geliştirmek ve üretmek için en az 1,58 milyar dolar harcadığı bir ilaç, ülkenin COVID-19’a karşı silahlanmasında 15 ay geçirdikten sonra büyük ölçüde etkisiz hale geldi. Bununla birlikte FDA, gelecekte dolaşımdaki koronavirüs örneklerinin en az %10’unun buna duyarlı olması durumunda ilaca yönelik yetkilendirmesinin devam edeceğini söyledi.

Evusheld, iki monoklonal antikor olan tixagevimab ve cilgavimab’ı birleştiren bir AstraZeneca ilacının ticari adıdır. İngiliz-İsveçli ilaç devi Cuma günü yaptığı açıklamada, 2023’ün ikinci yarısında sahaya sürmeyi umduğu, bağışıklık sistemi zayıflamış insanları korumak için yeni bir antikor ilacının güvenliğini ve etkinliğini test ettiğini söyledi.

Evusheld bir yıldan biraz daha uzun bir süre önce hastaların kullanımına sunulduğunda, koruması, birçok bağışıklığı baskılanmış hastanın pandemi başladığından beri ilk kez izolasyondan çıkmasına izin verdi.

İhtiyacı olan hastalara altı ayda bir uygulanması bekleniyordu. Ancak koronavirüsteki değişiklikler onu etkisiz hale getirmeden önce bazıları ilk aşıyı, birçoğu da ikinci iğneyi hiç olmadı.

Kotton, “Gerçekten iyi bir araç olan şeyin resmi ölümünün yasını tutuyoruz,” dedi.

Birçok doktor, Evusheld’in zamanının geçtiğini çoktan kabul etmişti.

UCLA Tıp Merkezi ve uydularındaki doktorlar, Aralık ayında nakil ve kemoterapi hastalarına ilacı vermeyi bıraktı. İşte o zaman, Evusheld’in korumasını atlatmanın bir yolunu bulan BQ.1.1. olarak bilinen Omicron alt değişkeni, Güney Kaliforniya’da baskın hale geldi.

UCLA bulaşıcı hastalık doktoru Dr. Tara Vijayan, “Talihsiz,” dedi. Ancak, “FDA’nın onu çekmek için bu kadar uzun süre beklemesine şaşırdık” diye ekledi.

Yeni koronavirüs varyantlarının acımasızca ortaya çıkma hızı sayesinde, biyomühendislik ürünü monoklonal antikorlara dayanan bir dizi COVID-19 ilacı geçerliliğini yitirdi.

COVID-19 için bu tür ilk tedavilerin FDA’nın geçici desteğini kazandığı Kasım 2020’den bu yana, altısı koronavirüsteki genetik değişiklikler nedeniyle işe yaramaz hale getirildi. Mart 2021’de Delta varyantının ortaya çıkmasıyla başladı ve dokuz ay sonra kendisi 18 alt varyanta bölünmüş olan Omicron varyantının gelişi geri kalanını yok etti.

Nisan 2021’den bu yana FDA, hastanede yatan bazı hastalarda kullanılmaya devam eden tosilizumab dışında COVID-19 tedavisi olarak kullanılan tüm monoklonal antikor tedavileri için acil kullanım yetkisini geri çekmiştir.

Sağlık sisteminin yetişkinlere yönelik antimikrobiyal yönetim tıbbi direktörü Vijayan, UCLA doktorları monoklonal antikor tedavilerinin birbiri ardına başarısız olduğunu izlerken, “her zaman bir ölçü tedbir tavsiye ettik” dedi. “Her zaman varyantları ve onlarla birlikte gelecek direnci bekliyorduk.”

Virüsün bu sofistike terapilere karşı kazandığı zafer, tüm COVID-19 hastalarını azalan bir kurtarma ilacı deposuyla baş başa bıraktı. Ancak bağışıklığı zayıf olan hastalar için durum daha da kötü.

Virüsün aralıksız şekil değiştirmesi, onları COVID-19 ile ciddi hastalık veya ölümden kurtarabilecek etkili ilaç deposunu daha da tamamen yok etti. Birçoğu, diğer ilaçlarıyla etkileşime girdiği için antiviral Paxlovid’i alamıyor. Bu onları daha az etkili antiviral molnupiravir ve üç gün boyunca günlük – genellikle bir hastanede – infüze edilmesi gereken ilaç remdesivir ile baş başa bırakır.

Bağışıklık sistemi zayıf olan hastalar için mevcut ilaç kıtlığı, ilk olarak pandeminin ilk günlerinde keşfedilen eski usul bir antikor tedavisi versiyonu olan nekahat plazmasına olan ilgiyi yeniden canlandırdı. Bu kırılgan hastalar için COVID-19 tedavileri azalırken, birkaç tıp topluluğu, daha önce enfekte olmuş ve iyileşmiş hastalardan alınan kan ürünlerinin kullanımına geri dönülmesini tavsiye etti.

Klinik çalışmaların yakın zamanda yayınlanan sistematik bir incelemesi, iyileşen plazmanın, bağışıklığı bozulmuş hastanede yatan COVID-19 hastalarında ölümü önlemeye yardımcı olabileceğini öne sürdü. Ve bir İngiliz klinik deneyi şu anda “Vax-Plasma”nın – ani enfeksiyonlar geçiren ve sonra iyileşen aşılanmış insanlardan alınan plazma – kullanımını test ediyor.