Sağlık acil durumundan sonra COVID aşılarına ve ilaçlarına ne olur?

11 Mayıs’ta, ülkenin pandemi yanıtının temel direği olan 1 Mart 2020’de başlayan ulusal acil durum ilanı yıkılacak. Ancak Amerikalılar, ABD Gıda ve İlaç İdaresi’nin görüşüne göre yeterince güvenli ve etkili kaldıkları sürece, COVID-19’a karşı acil kullanım için izin verilen aşılara, ilaçlara ve tıbbi cihazlara erişmeye devam edecekler.

Antiviral ilaç Paxlovid, eczane raflarından kaybolmayacak. 12 yaşın altındaki çocuklar, Pfizer-BioNTech ve Moderna aşılarının tekrar aşılarını olmaya devam edebilecek. Ergenler ve yetişkinler bir doz Novavax aşısı olma seçeneğine sahip olacaklardır.

Burnunuzu temizlemenizi gerektiren koronavirüs testleri çevrimiçi ve mağazalarda bulunmaya devam edecek. Ve pandemide kullanılmasına izin verilen sayısız laboratuvar testi, kan işleme cihazı ve özel kişisel koruyucu ekipman ticari laboratuvarlarda, araştırma merkezlerinde ve hastanelerde kullanılmaya devam edecek.

11 Mayıs’tan sonra birçok Amerikalı için koronavirüs enfeksiyonları için test maliyeti değişecek. Ancak aşılar ücretsiz kalacak ve hükümet tarafından satın alınan antiviral ilaçlar, stoklar tükendiği sürece ücretsiz olarak sunulacak.

Acil durum sona erdikten sonra “acil kullanım için” onaylı COVID-19 ürünlerinin mevcut olmasına şaşırdınız mı? Salgının harekete geçirdiği ince baskı kasırgasını suçlayın.

Ölümcül yeni bir virüsün kontrolsüz yayılmasını ele almak için, federal hükümet hızla kitaplardaki bir dizi yasadan yararlanan bir yapı kurdu.

Bu salgın müdahale önlemlerinden en az ikisi, Sağlık ve İnsan Hizmetleri sekreteri 31 Ocak 2020’de bir halk sağlığı acil durumunun var olduğuna dair bir bulgu yayınladığında tetiklendi. Bunlardan biri, eyaletlerin diğer görevler için tasarlanan federal fonları pandemik müdahalelerine kaydırmasına izin veren Halk Sağlığı Hizmeti Yasası’nın 319. bölümüdür. Diğeri, Gıda, İlaç ve Kozmetik Yasası’nın 564. bölümü, FDA’ya hızlandırılmış bir inceleme süreci kapsamında belirli aşıların, ilaçların ve tıbbi cihazların kullanımına izin verme yetkisi verdi.

Bununla birlikte, anında inşa edilen bir yapının yapısını bozmak hassas bir süreçtir ve tüm payandalar bir anda aşağı inemez.

Pandemi sert ve hızlı vurdu ve aylarca koronavirüsle savaşmak için tek bir ilaç, biyolojik tedavi, aşı veya test bulunamadı. Normal şartlar altında, yeni bir ilaç, aşı veya cihazın ABD pazarına girmesi için FDA’nın onayını alması yıllar alabilir. Nisan 2020’de, her gün 2.100’den fazla Amerikalının COVID-19’dan öldüğü ilk dalganın zirvesinde, bu yeterince hızlı değildi.

FDA’yı kuran 1938 yasası bir çözüm önerdi. Sağlık ve İnsani Hizmetler Departmanı sekreteri, bunu “haklı kılacak koşulların mevcut olduğuna” dair bir beyanda bulunursa, FDA’nın çok ihtiyaç duyulan ilaçlara, aşılara veya cihazlara acil kullanım izni vermesine ve bunların ABD pazarına yasal erişimlerine izin vermesine izin verilir.

Georgetown Üniversitesi’nde halk sağlığı hukuku uzmanı Lawrence Gostin, HHS sekreterinin beyanı geri çekilene kadar bu gücün FDA’nın elinde kalacağını söyledi.

Acil kullanım yetkisini veya EUA’yı kazanmak için ilaç veya cihaz üreticileri, FDA’ya bir ürünün güvenliği ve etkinliğine ilişkin tam onay için gerekli olandan daha az kanıt sunabilir. Klinik deneyler uzun sürmeyebilir veya çok sayıda insanı kaydetmeyebilir. Bir ürünün risklerinin veya faydalarının basit bir ölçüsünü daha karmaşık bir sonuç için bir vekil olarak kullanabilirler.

Kısacası, bir şirketin EUA durumu, ürünün güvenliği, doğruluğu veya etkinliği konusunda normalden daha fazla şüpheye yol açabilir. Ancak ulusal bir sağlık acil durumunda FDA, “mevcut en iyi” kanıtlar temelinde hızlandırılmış bir karar vermek için bu sınırlı verileri kullanabilir.

4 Şubat 2020’den itibaren FDA’ya bu olağanüstü yetkiyi veren bildirim, ABD hükümet operasyonlarının en ince ayrıntısına kadar basıldığı günlük yayın olan Federal Register’da yayınlandı.

Federal Kayıt ayrıca, o zamanki HHS Sekreteri Alex Azar’ın 4 Şubat 2020’den itibaren geçerli olan Kamu Hazırlık ve Acil Durum Hazırlık Yasasını devreye soktuğu duyurusunu da yayınladı. PREP Yasası, “karşı önlemler” sağlayan veya kullanan şirketlere, hastanelere ve tıp uzmanlarına acil durumlar için yetki verdi bu ürünlerin zarara neden olduğu ortaya çıkarsa sorumluluktan kapsamlı korumalar kullanın. Bu sorumluluk korumaları 1 Ekim 2024’e kadar yürürlükte kalacak.

Herhangi biri zarar görürse, PREP Yasası onları Kongre tarafından finanse edilen Karşı Tedbir Yaralanma Tazminat Programı kapsamındaki yardımlardan yararlanmaya uygun hale getirir.

İdeal olarak, EUA’ya sahip bir ürün, daha fazla zaman alan gereksinimleri karşılayarak tam FDA onayını almaya devam edecektir. Bu, COVID-19 aşıları Comirnaty (12 yaş ve üstü için Pfizer ve BioNTech tarafından yapılmıştır) ve Spikevax (yetişkinler için Moderna tarafından yapılmıştır) için olmuştur. COVID ilaçları Veklury (remdesivir), Actemra (tocilizumab) ve Olumiant (baricitinib) da FDA onaylıdır.

O zamana kadar, bir EUA kesinlikle geçicidir. FDA, EUA’sını uygun gördüğü şekilde büyük ve küçük şekillerde geri çekme veya değiştirme yetkisine sahiptir. Bazen ajans, bir ürünün kullanılabileceği hasta popülasyonunu genişletir. Diğer zamanlarda, bir ürünün kullanımını bir sonraki duyuruya kadar yasakladı – Omicron varyantına karşı etkisiz hale gelen bir dizi monoklonal antikor tedavisinin düzenleyici kaderi.

Bütün bu aşılar, ilaçlar, testler ve cihazlar paraya mal oluyor. Şimdiye kadar, sekme federal hükümet tarafından alındı.

Federal halk sağlığı acil durumu 11 Mayıs’ta sona erdiğinde bu durum aniden durmayacak. Ancak değişiklikler olacak.

Medicare hastaları otomatik olarak ayda sekiz ücretsiz koronavirüs antijen testi alamayacak ve Medicare veya özel sigorta tarafından sigortalanan kişiler, doktor tarafından sipariş edilen bazı testler için ortak ödeme görmeye başlayabilir. Ancak Kaiser Aile Vakfı’nın bir raporuna göre, tüm COVID-19 testleri Medicaid aracılığıyla sigortalanan kişiler için en az Eylül 2024’e kadar ücretsiz olacak.

Öngörülebilir gelecekte aşılar ücretsiz olarak sunulacaktır. Federal hükümet 166 milyon doz yeni iki değerli güçlendirici satın aldı ve talep edilmeyen kabaca 113 milyon doz neredeyse her koşulda ücretsiz olarak sağlanmaya devam edecek.

Sigortacılar, aşılar tükendikten sonra bile, Uygun Fiyatlı Bakım Yasası ve diğer yasalar uyarınca COVID-19 aşılarını cepten masraf olmaksızın sunmalıdır.

Ancak sigorta şirketlerinin yanı sıra faturayı kendilerinin ödemesi gereken insanlar için, Omicron’u hedefleyen Pfizer’in Comirnaty aşısı veya Moderna’nın Spikevax’ının fiyatı, hükümet malzemeleri tükendikten sonra dört kattan fazla artabilir.

Hükümet ayrıca bir süre daha yeni COVID enfeksiyonlarıyla savaşmanın maliyetini üstlenmeye devam edecek. Amerikalıları tedavi etmek için yaklaşık 6 milyon Paxlovid kürü kullanıldı ve federal hükümetin yaklaşık 24 milyonu kaldı. Stoklar tükenene kadar ücretsiz olarak dağıtılacaktır.

Mevcut envanterler tükendiğinde, Kongre ek alımlar için parayı artırmadıkça, daha fazla ücretsiz ilaç veya aşı olmayacak.

Kaiser Aile Vakfı Başkan Yardımcısı Jen Kates, “Pek çok değişikliğin ne zaman gerçekleşeceğini belirleyecek olan federal malzemelerdir,” dedi.